Default
Door staff@engadget.com (Steve Dent) - 06 Aug 2026
Na aanvankelijk te hebben geweigerd het zelfs maar te herzien, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het mRNA-seizoensgriepvaccin van Moderna goedgekeurd, zo maakte het farmaceutische bedrijf in een persbericht bekend. De immunisatie, bekend als mFlusiva (of mRNA-1010), is effectief tegen de vier meest voorkomende griepstammen en wordt sinds 2021 getest op mensen. Deze varianten veroorzaken jaarlijks tot vijf miljoen ernstige griepgevallen en resulteren in maar liefst 650.000 sterfgevallen aan de luchtwegen per jaar, schreef de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2017.
Het vaccin is goedgekeurd voor volwassenen van 50 jaar en ouder. Moderna zei dat het goedkeuring kreeg voor mensen tussen de 50 en 64 jaar na een klinische fase 3-studie waaraan 40.805 volwassenen in 11 landen deelnamen. Het kreeg ook versnelde goedkeuring voor patiënten van 65 jaar en ouder. De doelstellingen van het onderzoek waren het evalueren van de veiligheid van de mFlusiva en de relatieve werkzaamheid ervan in vergelijking met een goedgekeurd en effectief niet-mRNA-vaccin (comparator).
In hun onderzoek concludeerden de onderzoekers van Moderna dat "mRNA-1010 superieur was aan goedgekeurde vaccins met standaarddoses voor de preventie van... griepachtige ziekten bij volwassenen van 50 jaar of ouder." Het voegde er echter aan toe dat “gevraagde bijwerkingen” vaker voorkwamen bij mRNA-1010 dan bij de huidige griepvaccins, waaronder pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. De meeste bijwerkingen waren ‘mild tot matig en van voorbijgaande aard’, aldus de studie.
De goedkeuring voor het griepvaccin van Moderna kende een moeilijke start nadat de FDA weigerde de aanvraag van Moderna zelfs maar te beoordelen. De Amerikaanse geneesmiddelenregulator zei aanvankelijk dat het vergelijkende vaccin van Moderna niet de “best beschikbare zorgstandaard” in de VS vertegenwoordigde ten tijde van het onderzoek, en dat het als vergelijkingsmiddel de voorkeur gaf aan een vaccin met een hogere dosis voor oudere volwassenen.
De weigering van de FDA om het vaccin te herzien kwam nadat de directeur van de geneesmiddelengoedkeuring carrièrewetenschappers terzijde had geschoven, wat critici ertoe aanzette de stap politiek te noemen. “Het zijn allemaal voorwendsels en verduistering wanneer de echte agenda het verwerpen van de conventionele wetenschap is en een vooraf bepaalde anti-vaccinatieagenda dient”, vertelde rechtenprofessor Richard Hughes IV destijds aan The Guardian.
Na minder dan een week keerde de FDA echter van koers en stemde ermee in de aanvraag van Moderna te beoordelen, waarschijnlijk omdat zij Moderna eerder had verteld dat het geselecteerde vergelijkingsvaccin prima was. “Wij zijn het erover eens dat het acceptabel zou zijn om een griepvaccin met een standaarddosis te gebruiken als vergelijkingsmiddel in uw Fase 3-onderzoek”, vertelde de FDA aan het bedrijf voorafgaand aan de afwijzing.
mRNA-vaccins van Moderna en anderen hebben over het algemeen tests doorstaan vanwege inherente eigenschappen die ze veiliger en effectiever maken dan standaardvaccins. Deze omvatten een hoge werkzaamheid bij het voorkomen van ernstige ziekten, snelle ontwikkelingstijden, aanpassingsvermogen aan nieuwe stammen, productie zonder levende virussen, minder bijwerkingen voor immuungecompromitteerde mensen en het vermogen om een sterke immuunrespons op te wekken zonder het risico van verandering van menselijk DNA.
“Bovendien blijven mRNA-vaccins niet in ons lichaam achter, waardoor na verloop van tijd schadelijke gevolgen voor de gezondheid ontstaan”, schrijft de National Council on Aging. "In werkelijkheid wordt het mRNA, zodra het instructies aan onze cellen afgeeft, snel afgebroken en uit het lichaam gespoeld."
Het vaccin is goedgekeurd voor volwassenen van 50 jaar en ouder. Moderna zei dat het goedkeuring kreeg voor mensen tussen de 50 en 64 jaar na een klinische fase 3-studie waaraan 40.805 volwassenen in 11 landen deelnamen. Het kreeg ook versnelde goedkeuring voor patiënten van 65 jaar en ouder. De doelstellingen van het onderzoek waren het evalueren van de veiligheid van de mFlusiva en de relatieve werkzaamheid ervan in vergelijking met een goedgekeurd en effectief niet-mRNA-vaccin (comparator).
In hun onderzoek concludeerden de onderzoekers van Moderna dat "mRNA-1010 superieur was aan goedgekeurde vaccins met standaarddoses voor de preventie van... griepachtige ziekten bij volwassenen van 50 jaar of ouder." Het voegde er echter aan toe dat “gevraagde bijwerkingen” vaker voorkwamen bij mRNA-1010 dan bij de huidige griepvaccins, waaronder pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. De meeste bijwerkingen waren ‘mild tot matig en van voorbijgaande aard’, aldus de studie.
De goedkeuring voor het griepvaccin van Moderna kende een moeilijke start nadat de FDA weigerde de aanvraag van Moderna zelfs maar te beoordelen. De Amerikaanse geneesmiddelenregulator zei aanvankelijk dat het vergelijkende vaccin van Moderna niet de “best beschikbare zorgstandaard” in de VS vertegenwoordigde ten tijde van het onderzoek, en dat het als vergelijkingsmiddel de voorkeur gaf aan een vaccin met een hogere dosis voor oudere volwassenen.
De weigering van de FDA om het vaccin te herzien kwam nadat de directeur van de geneesmiddelengoedkeuring carrièrewetenschappers terzijde had geschoven, wat critici ertoe aanzette de stap politiek te noemen. “Het zijn allemaal voorwendsels en verduistering wanneer de echte agenda het verwerpen van de conventionele wetenschap is en een vooraf bepaalde anti-vaccinatieagenda dient”, vertelde rechtenprofessor Richard Hughes IV destijds aan The Guardian.
Na minder dan een week keerde de FDA echter van koers en stemde ermee in de aanvraag van Moderna te beoordelen, waarschijnlijk omdat zij Moderna eerder had verteld dat het geselecteerde vergelijkingsvaccin prima was. “Wij zijn het erover eens dat het acceptabel zou zijn om een griepvaccin met een standaarddosis te gebruiken als vergelijkingsmiddel in uw Fase 3-onderzoek”, vertelde de FDA aan het bedrijf voorafgaand aan de afwijzing.
mRNA-vaccins van Moderna en anderen hebben over het algemeen tests doorstaan vanwege inherente eigenschappen die ze veiliger en effectiever maken dan standaardvaccins. Deze omvatten een hoge werkzaamheid bij het voorkomen van ernstige ziekten, snelle ontwikkelingstijden, aanpassingsvermogen aan nieuwe stammen, productie zonder levende virussen, minder bijwerkingen voor immuungecompromitteerde mensen en het vermogen om een sterke immuunrespons op te wekken zonder het risico van verandering van menselijk DNA.
“Bovendien blijven mRNA-vaccins niet in ons lichaam achter, waardoor na verloop van tijd schadelijke gevolgen voor de gezondheid ontstaan”, schrijft de National Council on Aging. "In werkelijkheid wordt het mRNA, zodra het instructies aan onze cellen afgeeft, snel afgebroken en uit het lichaam gespoeld."